Generikum

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Ein Generikum (Plural Generika) oder Nachahmerpräparat ist ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments darstellt. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltener Hilfsstoffe und Herstellungstechnologie unterscheiden. Generika werden zumeist unter dem internationalen Freinamen (INN) des Wirkstoffes mit dem Zusatz des Herstellernamens angeboten. Hingegen bieten sogenannte Markengenerika (branded generics) patentfreie Wirkstoffe unter einem neuen Handelsnamen an.

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen.[1] Diese therapeutische Äquivalenz wird für niedermolekulare Wirkstoffe dann angenommen, wenn der statistische Vertrauensbereich der Bioverfügbarkeit eines Generikums innerhalb von 80 % bis 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegt (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat zumeist weniger als 5 %.[2]

Die Regelungen für eine therapeutische Äquivalenz von biologischen Arzneistoffen befinden sich noch in der Diskussion. Zumeist werden heute noch klinische Studien bei Patienten zum Beleg der therapeutischen Äquivalenz gefordert (siehe Biosimilars).